這是一個涉及化學(xué)品生產(chǎn)、貿(mào)易、使用安全的法規(guī)提案，法規(guī)旨在保護(hù)人類健康和環(huán)境安全，保持和提高歐盟化學(xué)工業(yè)的競爭力，以及研發(fā)無毒無害化合物的創(chuàng)新能力，防止市場分裂，增加化學(xué)品使用透明度，促進(jìn)非動物實驗，追求社會可持續(xù)發(fā)展等。REACH指令要求凡進(jìn)口和在歐洲境內(nèi)生產(chǎn)的化學(xué)品必須通過注冊、評估、授權(quán)和限制等一組綜合程序，以更好更簡單地識別化學(xué)品的成分來達(dá)到確保環(huán)境和人體安全的目的。該指令主要有注冊、評估、授權(quán)、限制等幾大項內(nèi)容。任何商品都必須有一個列明化學(xué)成分的登記檔案，并說明制造商如何使用這些化學(xué)成分以及毒性評估報告。所有信息將會輸入到一個正在建設(shè)的數(shù)據(jù)庫中，數(shù)據(jù)庫由位于芬蘭赫爾辛基的一個歐盟新機(jī)構(gòu)———歐洲化學(xué)品局來管理。該機(jī)構(gòu)將評估每一個檔案，如果發(fā)現(xiàn)化學(xué)品對人體健康或環(huán)境有影響，他們就可能會采取更加嚴(yán)格的措施。根據(jù)對幾個因素的評估結(jié)果，化學(xué)品可能會被禁止使用或者需要經(jīng)過批準(zhǔn)后才能使用。

據(jù)介紹，與RoHS指令不同，REACH涉及的范圍要寬得多，事實上它會影響從采礦業(yè)到紡織服裝、輕工、機(jī)電等幾乎所有行業(yè)的產(chǎn)品及制造工序。REACH要求制造商注冊產(chǎn)品中的每一種化學(xué)成分，大約共有3萬種－－并要衡量其對公眾健康的潛在危害。REACH建立了這樣的理念：社會不應(yīng)該隨便引入潛在危害的不確定的新的材料、產(chǎn)品或技術(shù)。

2006年12月18日，歐盟議會和歐盟理事會正式通過化學(xué)品注冊、評估、授權(quán)和限制法規(guī)(即REACH法規(guī))，對進(jìn)入歐盟28個成員國市場的所有化學(xué)品進(jìn)行預(yù)防性管理。該法規(guī)已于2007年6月1日正式生效，次年6月1日開始實施。主管機(jī)關(guān)是歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)。

此標(biāo)準(zhǔn)要求任何一種年使用量超過1噸的高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC）在商品中的含量不能超過總物品總重量的0.1%，否則需要履行注冊、通報、授權(quán)等一系列繁瑣的義務(wù)。此外，該法規(guī)將原指令集 76/769/EC 并入其附錄17，從而對一系列對人體、環(huán)境危害較大的化學(xué)品的使用情況進(jìn)行了非常嚴(yán)格的限制。

根據(jù)REACH法規(guī)，有下列之一的物質(zhì)，可以被視為非常高關(guān)注物質(zhì)（SVHC）的：

CMR類：致癌物、致突變物、對生殖系統(tǒng)有毒的物質(zhì);

PBT類：持久性、生物累積性的有毒物質(zhì);

vPvB類：永久性和高生物積累物質(zhì);

可能對人類健康環(huán)境產(chǎn)生嚴(yán)重影響的物質(zhì);

2012年的SVHC候選名單

一個會員國主管機(jī)關(guān)或機(jī)構(gòu)可以建議列入物質(zhì)SVHC候選清單上的上述物業(yè)準(zhǔn)備卷宗。然后邀請有興趣的人士評論的檔案，已經(jīng)準(zhǔn)備的物質(zhì)。這個鑒定過程中產(chǎn)生的結(jié)果是建立一個確定的物質(zhì)，然后將這些視為授權(quán)的候選人名單。 （SVHC候選清單“）。

授權(quán)，并從候選人名單中的一些物質(zhì)，將優(yōu)先列入附件XIV（SVHC的授權(quán)清單“）。授權(quán)名單的物質(zhì)，不會被允許使用，投放市場后，要設(shè)置的，除非該公司被授予授權(quán)之日起或進(jìn)口到歐盟的。

SVHC更新歷程

2008年10月28日，ECHA發(fā)布第一批SVHC清單，共15項;

2010年01月13日，ECHA發(fā)布第二批SVHC清單(14項)，共計29項;

2010年03月30日，ECHA將丙烯酰胺列入第二批SVHC清單，共計30項;

2010年06月18日，ECHA發(fā)布第三批SVHC清單(8項)，共38項;

2010年12月15日，ECHA發(fā)布第四批SVHC清單(8項)，共計46項;

2011年06月20日，ECHA發(fā)布第五批SVHC清單(7項)，共計53項;

2011年12月19日，ECHA發(fā)布第六批SVHC清單(20項)，共計73項;

2012年06月18日，EHCA發(fā)布第七批SVHC清單(13項); 同時，將第二批中的硅酸鋁耐火陶瓷纖維(Al-RCF)和氧化鋯硅酸鋁耐火陶瓷纖維(ZrAl-RCF)整合到第六批SVHC清單中，即，將第二批SVHC清單減少為13項，共計84項;

2012年12月19日，ECHA發(fā)布第八批SVHC清單(54項)，共計138項;

2013年06月30日，ECHA發(fā)布第九批SVHC清單(6項)，共計144項;

2013年12月16日，ECHA發(fā)布第十批SVHC清單(7項)，共計151項;

2014年06月16日，ECHA發(fā)布第十一批SVHC清單(4項)，共計155項;

2014年12月17日，ECHA發(fā)布第十二批SVHC清單(6項)，共計161項;

2015年06月15日，ECHA發(fā)布第十三批SVHC清單(2項)，共計163項;

2015年12月17日，ECHA發(fā)布第十四批SVHC清單(5項)，共計168項;

2016年6月20日，ECHA發(fā)布第十五批SVHC清單（1項），共計169項;

2017年01月12日，ECHA發(fā)布第十六批SVHC清單（7項），共計173項。

2017年07月07日，ECHA發(fā)布第十七批SVHC清單（1項），共計174項。

REACH法規(guī)規(guī)定進(jìn)入歐盟市場化學(xué)品和其它有形產(chǎn)品的生產(chǎn)商和進(jìn)口商負(fù)有以下義務(wù)：

（整理并提交包括產(chǎn)品所含每種化學(xué)物質(zhì)測試數(shù)據(jù)在內(nèi)的詳細(xì)報告。）

REACH法規(guī)中，化學(xué)物質(zhì)的注冊范圍主要包括:

1. 數(shù)量≥1噸/年/人的獨立存在的物質(zhì)或配制品中的物質(zhì)；

2. 上游供應(yīng)商中未注冊的含量（重量比）≥2%且總量≥1噸/年/人的以單體單元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在于聚合物中的單體或其他物質(zhì)；

3. 總量>1噸/年/人且正?；蚩珊侠眍A(yù)見使用狀態(tài)下會有意釋放的物品中物質(zhì)(substances in articles)；

4. 總量>1噸/年/人，化學(xué)品局有理由懷疑會從物品中釋放且這種釋放對人體或環(huán)境有害的物品中物質(zhì)，化學(xué)品局可要求注冊。

REACH法規(guī)中，豁免注冊的物質(zhì)有:

1. 1噸/年/人的物質(zhì)

2. 放射性物質(zhì)

3. 海關(guān)監(jiān)管下的不做任何處理或加工的：（1）為再出口而暫存，或保稅區(qū)或保稅倉庫中的；或（2）過境的

4. 非分離中間體

5. 運(yùn)輸危險物質(zhì)的運(yùn)輸工具

6. 廢棄物

7. 成員國因國防之因而豁免的

8. 醫(yī)藥或獸藥

9. 食品或飼料中的添加劑、食品調(diào)味劑和動物營養(yǎng)劑

10. 附件 IV中的物質(zhì)（已知風(fēng)險很低）

11. 附件V中的物質(zhì)

12. 再次進(jìn)口已注冊的物質(zhì)本身或制品中的物質(zhì)

13. 已注冊的物質(zhì)本身、制品或物品中的物質(zhì)再次加工時（recovery process）

14. 聚合物（聚合物本身）（但上游供應(yīng)商中未注冊的含量[重量比]≥2%且總量≥1噸/年的以單體單元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在于聚合物中的單體或其他物質(zhì)除外）

15. 僅用于產(chǎn)品或研發(fā)的化學(xué)物質(zhì)（PPORD）（5+5/10年）

16. 只用于植保產(chǎn)品中的活性成分和輔料（co-formulants）（視為已注冊）

17. 只用于生物殺滅劑中的活性成分（視為已注冊）

18. 根據(jù)79/831/EEC指令，已做過新化學(xué)物質(zhì)申報的物質(zhì)（視為已注冊）

評估的內(nèi)容有:

1,檔案評估是核查企業(yè)提交注冊卷宗的完整性和一致性。

2,物質(zhì)評估是核查該種物質(zhì)是否需要企業(yè)提供進(jìn)一步的信息。

檔案評估(Dossier Evaluation)包括:

--. 歐洲化學(xué)品管理局須于登記后3周內(nèi)，將注冊人的登記資料與完整性檢查報告提供給成員國(Member State)主管機(jī)關(guān)。但在分階段注冊截至日期前2個月內(nèi)收到的注冊卷宗，需3個月時間進(jìn)行審核；

--. 非分階段注冊物質(zhì)以及過了注冊截止日期的分階段注冊物質(zhì)，在審核未通過前，禁止在歐盟國家生產(chǎn)、銷售使用和進(jìn)口（成員國主管機(jī)關(guān)對技術(shù)檔案進(jìn)行審查：評估登記的技術(shù)文件是否符合法規(guī)的規(guī)定，并檢查動物試驗計劃，以避免不必要動物試驗）；

--. 歐盟成員國審查提交的測試草案并起草相關(guān)決議。決議內(nèi)容如下：

（1）同意進(jìn)行實驗，在（附件I規(guī)定的）截止期限內(nèi)提交實驗結(jié)果概要和研究方法建設(shè)性分析。

（2）決議同a、但要求在修訂的試驗條件下進(jìn)行。

（3）決議同a、b或d，但當(dāng)提交的試驗?zāi)繕?biāo)與附件要求不一致時，要求增加一個或更多的試驗。

（4）駁回實驗的提議。

（5）決議同a、b或c,如果幾個注冊人提交相同試驗建議，管理局在90天內(nèi)協(xié)調(diào)其達(dá)成一致，找到一位進(jìn)行試驗來代表全體。

（6）同意的實驗應(yīng)有45天的公示期。

物質(zhì)評估(substance Evaluation)包括:

--. 管理局為成員國提供評估優(yōu)先物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)；

--. 2011年12月1日提供評估滾動計劃草案，以后是每年的2月28日前；

--. 成員國從中選定物質(zhì)制定持續(xù)三年的評估滾動計劃，并進(jìn)行評估；

--. 管理局將最終評估清單登于網(wǎng)上；

--. 歐盟成員國需在規(guī)定期限內(nèi)起草相關(guān)決議（新物質(zhì)180天）要求進(jìn)一步的信息資料。

根據(jù)REACH法規(guī)第58條滿足以下條件的物質(zhì)可能會被加入到附件XIV中：

a）根據(jù)67/548/EEC(就是現(xiàn)在的CLP法規(guī))，符合1類和2類致癌物分類標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)；

b）根據(jù)67/548/EEC(就是現(xiàn)在的CLP法規(guī))，符合1類和2類致畸物分類標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)；

c）根據(jù)67/548/EEC(就是現(xiàn)在的CLP法規(guī))，符合1類和2類生殖毒性物質(zhì)分類標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)；

d）據(jù)本法規(guī)附件XIII規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)屬持久性、生物累積性和毒性的物質(zhì)

e）據(jù)本法規(guī)附件XIII規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)屬高持久性、高生物累積性的物質(zhì)

f）物質(zhì)諸如那些具有內(nèi)分泌干擾特性、或具持久性、生物累積性和毒性、或具高持久性、高生物累積性但不符合（d）（f）兩項的標(biāo)準(zhǔn)，同時有科學(xué)證據(jù)證明對人類或環(huán)境引起嚴(yán)重影響的物質(zhì)。

截至到2012年3月1日，授權(quán)候選清單共有14種物質(zhì)。見下表。